第四步

臨床試驗

一旦候選藥物通過初步測試,真正的挑戰就要開始了。它們必須在臨床試驗中表明自己的有效性與良好的耐受性。

臨床試驗要經過四個階段。只有當候選藥物成功地通過前一個階段后,它才能進入下一階段。

一期:

耐受性與安全性

首先,候選藥物要在健康志愿者身上開展安全性與耐受性測試。這些研究配備了專門的醫療設施,確保參與者能夠得到最好的照護。
研究人員能夠了解新藥在人體內的作用情況,初步掌握藥物的效果與最適當劑量。

二期:

臨床療效

下一步是確定藥物的作用機制,即證明它的有效性。
研究人員細致地將患者分入各個組別,讓他們接受不同劑量的藥物,為最終確定理想劑量提供數據。
參加二期臨床研究的患者由臨床研究人員負責照護。患者被密切監測,旨在盡早識別潛在的風險。

三期:

記錄治療結果

只有到這個階段,藥物開發者才能在與真實臨床環境極為相似的條件下開展涉及數千患者的大規模試驗。
它能真實地反映藥物的臨床使用情況。這一階段收集的信息也將對藥物未來上市至關重要。

四期:

持續監測

即便藥物獲批上市,仍需進行專業監測。服藥患者遭遇的所有副作用都必須被記錄下來,并在說明書上列出。