第六步

上市前的官方批準

每個國家都有專門的藥品監管機構,負責檢驗與監測藥物產品的安全性和有效性。

瑞士的監管機構為瑞士醫藥管理局(Swissmedic)。歐盟國家的監管機構是歐洲藥物管理局(EMA)。美國的監管機構是美國食品藥品監督管理局(FDA),它可能是世界上最知名的藥物監管機構。大多數監管機構也負責檢查轄區內所有上市藥物的生產工廠。

當一種新藥報批時,監管機構要求企業提供各類文件。企業通常需要遞交數百個文件,其中許多文件必須提交多個副本。

監管機構的審批流程可能需要幾個月到幾年的時間。

在這段時間內,藥物制造商與監管機構會定期互相聯系。如果藥物獲得監管機構的批準,它將可以在監管機構的轄區內上市。